在近的一次“連續(xù)監(jiān)測(cè)和樓宇管理系統(tǒng)如何支持監(jiān)測(cè)、合規(guī)和控制"網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)中，我們收到了幾個(gè)關(guān)于監(jiān)測(cè)潔凈室應(yīng)用的問(wèn)題。
 在這篇博客中，項(xiàng)目銷(xiāo)售工程師 John Coen 和 GxP 監(jiān)管專(zhuān)家 Paul Daniel 回答了他們?cè)谘菔酒陂g沒(méi)來(lái)得及回答的問(wèn)題。

問(wèn)題：從驗(yàn)證的角度來(lái)看，當(dāng)我們驗(yàn)證 CMS 時(shí)，是否應(yīng)該將潔凈室的 BMS 作為基準(zhǔn)？

回答： 首先，我們要在幾個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義上達(dá)成一致，驗(yàn)證是針對(duì)過(guò)程的，而確認(rèn)是針對(duì)過(guò)程所使用的設(shè)備的。
 潔凈室就是一個(gè)很好的例子，因?yàn)闈崈羰铱隙ㄐ枰跇怯罟芾硐到y(tǒng)之外對(duì)壓差和顆粒物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，因此需要某種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的監(jiān)測(cè)解決方案。
潔凈室還需要用于暖通空調(diào)控制的 BMS，以維持溫度、相對(duì)濕度和氣壓。 因?yàn)闊o(wú)論如何我都需要一個(gè)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，所以我會(huì)驗(yàn)證我的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

但我們需要對(duì) BMS 進(jìn)行什么級(jí)別的控制呢？ 我們都同意，BMS 需要一定程度的控制，至少要根據(jù) GEP（良好工程規(guī)范）進(jìn)行控制。 但我們需要驗(yàn)證它嗎？

我可以很有信心地說(shuō)，對(duì)于倉(cāng)庫(kù)等相對(duì)簡(jiǎn)單空間中的暖通空調(diào)控制，不需要對(duì) BMS 進(jìn)行驗(yàn)證。 但對(duì)于潔凈室等更為復(fù)雜的空間來(lái)說(shuō)，就不好說(shuō)了。
 潔凈室驗(yàn)證可能是一個(gè)需要具體情況具體分析的場(chǎng)景，但系統(tǒng)組織希望的目標(biāo)是允許 BMS 保持未經(jīng)驗(yàn)證但受控的狀態(tài)（根據(jù) GEP）。

有些人將“確認(rèn)"簡(jiǎn)單地定義為受控。 我認(rèn)為應(yīng)該明確說(shuō)明：如果 BMS 是一個(gè) GxP 系統(tǒng)，則應(yīng)被確認(rèn)/驗(yàn)證并納入您的質(zhì)量管理體系；
如果 BMS 是一個(gè)非 GxP 系統(tǒng)，則將其置于受控狀態(tài)但無(wú)需成為您的 QMS 的一部分。

也許以另一種方式提出這個(gè)問(wèn)題更容易給出答案：您是否打算將您的樓宇管理系統(tǒng) SOP 納入 GxP 文檔，并將 BMS 操作員的培訓(xùn)作為 GxP 記錄進(jìn)行維護(hù)？
您是否打算在更新 BMS 服務(wù)器時(shí)走 GxP 變更控制流程，或者是否想要更改設(shè)置點(diǎn)效率？ 如果您認(rèn)為 BMS 的這種控制級(jí)別沒(méi)有必要，并且不打算將 BMS 視為 GxP 系統(tǒng)，那么您可能不需要確認(rèn)設(shè)備或驗(yàn)證流程。

問(wèn)題：EU GMP 附件 1 是否要求監(jiān)測(cè) C 級(jí)和 D 級(jí)潔凈室的濕度？

回答：實(shí)際上可能沒(méi)有控制或監(jiān)測(cè)任何潔凈室濕度的具體監(jiān)管要求，除非您的公司批準(zhǔn)了一項(xiàng)程序，聲明您需要控制和監(jiān)測(cè)濕度。 這種情況類(lèi)似于：如果您自己在 GxP 文檔中說(shuō)過(guò)要這樣做，
那么現(xiàn)在就變成了 GxP 要求您按照您所說(shuō)的去做。

不過(guò)，在監(jiān)管控制下的潔凈室中監(jiān)測(cè)和控制濕度有一些實(shí)際原因。 潔凈室的運(yùn)營(yíng)方式能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)員工健康。 潔凈室太干燥或太潮濕都會(huì)產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。

例如，如果太潮濕，操作人員會(huì)出汗并污染潔凈室；如果太干燥，就會(huì)產(chǎn)生靜電，標(biāo)簽可能無(wú)法牢固粘貼，并且可能會(huì)給員工帶來(lái)健康問(wèn)題，再次為污染創(chuàng)造條件。
 因此，雖然沒(méi)有直接的監(jiān)管要求來(lái)控制或監(jiān)測(cè)潔凈室的濕度，但不這樣做可能會(huì)產(chǎn)生其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題，并可能在監(jiān)管檢查或調(diào)查期間查出問(wèn)題。

問(wèn)題：您對(duì)潔凈室溫度/濕度的記錄間隔有何建議？

回答：收集過(guò)多數(shù)據(jù)是一個(gè)歷史問(wèn)題，因?yàn)榇鎯?chǔ)成本可能變得很高。這會(huì)導(dǎo)致記錄間隔更長(zhǎng)，例如 15 分鐘。 現(xiàn)在，存儲(chǔ)變得更便宜，
我們可以收集盡可能多的數(shù)據(jù)并思考如何達(dá)到理想狀態(tài)。 五分鐘可能是一個(gè)合適的間隔，因?yàn)樵谶@段時(shí)間內(nèi)溫度不太可能發(fā)生劇烈變化。

話(huà)說(shuō)回來(lái)，維薩拉 RFL100 數(shù)據(jù)記錄儀默認(rèn)情況下以一分鐘為間隔收集數(shù)據(jù)。這個(gè)間隔適用于需要更頻繁記錄數(shù)據(jù)的應(yīng)用場(chǎng)景，
并且我們希望消除為多個(gè)應(yīng)用程序配置采樣間隔的困難。 可以根據(jù)需要對(duì) viewLinc 中的報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行篩選，從而以 5 分鐘或 15 分鐘為間隔顯示數(shù)據(jù)。